《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)概述

《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，簡稱WHO）對制定和實行GMP制度的意義做過如下闡述：“在藥品生產中，為了保證使用者得到優(yōu)質藥品，實行全面質量管理極為重要。在生產為搶救生命或為以回復或為保護健康所需的藥品時，不按準則而隨意行事的操作方式是不允許的。要想對藥品生產制定必要的準則，使用藥品質量能符合規(guī)定的要求，這無異是不容易的。GMP是我們推薦的為生產符合規(guī)定質量要求藥口的規(guī)范。恪守這些規(guī)范的準則，加上從生產周期開始到終了的各種質量檢測，將顯著地有助于生產成批均勻、一致的優(yōu)質產品。”

世界各國藥口生產與質量管理的長期實踐證明，GMP是防止藥品在生產過程中發(fā)生差錯、混雜、污染，確保藥品質量的十分必要的和有效的手段。GMP的靈魂是“防止混藥，防止交叉污染”。其中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。國際上早已把是否真正實施GMP看成是藥品質量有無保障的先決條件，是否符合GMP要求決定著藥品能否進入國際市場。GMP作為指導藥品生產和質量管理的法規(guī)，在國際上已有半個多世紀的歷史，在我國推行也有30余年。雖然我國實施GMP起步比較晚，但是目前的水平和速度已經接近國際水平。我國新版GMP于2011年3月1日起實施，標志著我國實施GMP已進入向國際化邁進的實質性關鍵階段。

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